Calaclear
Etiqueta estadounidense de venta libre (OTC)
En Estados Unidos, estos productos se venden como medicamentos sin receta (OTC): protectores solares, antitranspirantes, productos anticaspa, dentífricos anticaries, productos contra el acné o protectores cutáneos. La etiqueta distingue ingredientes activos e inactivos. En la Unión Europea, un producto con finalidad cosmética debe cumplir el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Un filtro o principio activo permitido en Estados Unidos puede no estar autorizado para ese uso en la Unión. La clasificación depende de la finalidad: un desinfectante de manos puede estar sujeto a la normativa de biocidas y un tratamiento del acné a la de medicamentos. Este análisis aplica las normas cosméticas a los ingredientes, sin determinar la conformidad del producto acabado. La fórmula vendida en Europa con el mismo nombre puede ser distinta.
openFDA, etiquetas de productos estadounidenses OTC, analizadas según las normas cosméticas europeas, consultado el 28 de octubre de 2026.
- Marca o nombre comercial
- Calaclear
- Fabricante
- Pharma Nobis, LLC
- Código de barras
- 0840986012976
- Fecha de la etiqueta
- 26 de diciembre de 2023
Uso anunciado en Estados Unidos
Finalidad Analgésico externo Finalidad Protector cutáneo
Traducido automáticamente del inglés.
Ver el original
Purpose External Analgesic
Purpose Skin ProtectantopenFDA, etiquetas de productos estadounidenses OTC, analizadas según las normas cosméticas europeas ·
Ingredientes activos publicados
Traducción no disponible. Texto original, idioma: inglés.
Pramoxine HCl 1%
Active Ingredient Zinc Acetate 0.1%openFDA, etiquetas de productos estadounidenses OTC, analizadas según las normas cosméticas europeas ·
Ingredientes inactivos publicados
Traducción no disponible. Texto original, idioma: inglés.
SD Alcohol 38B 2.5%, Camphor, Diazolidinyl Urea, Fragrances, Glycerin, Hydroxypropyl Methylcellulose, Methylparaben, Polysorbate 80, Propylene Glycol, Propylparaben, Purified Water.openFDA, etiquetas de productos estadounidenses OTC, analizadas según las normas cosméticas europeas ·
openFDA, etiquetas de productos estadounidenses OTC, analizadas según las normas cosméticas europeas, consultado el 28 de octubre de 2026.
Etiqueta en la API oficial openFDA. La fecha es la de la etiqueta; la fórmula puede haber cambiado. Compárela con el envase.
Análisis cosmético en la Unión Europea
1 ingrediente prohibido en los cosméticos de la Unión Europea: Pramoxine HCl 1%. Un producto que lo contenga ya no debería venderse en la Unión. 5 ingredientes permitidos con condiciones (concentración máxima, tipos de producto): se indican algunas concentraciones de principios activos; quedan por comprobar las demás condiciones y la clasificación del producto en la Unión Europea. 12 nombres reconocidos de 14.
Atención: 2 nombres de 14 no se reconocen (Active Ingredient, Fragrances): nada de lo siguiente los cubre.
Ortografía corregida, compruébala en el envase: «SD Alcohol 38B 2.5%» leído como SD ALCOHOL 38-B.
- Bebés y niños : Conviene vigilar ZINC ACETATE, Conviene vigilar PROPYLPARABEN
Pramoxine HCl 1%, Active Ingredient, Zinc Acetate, SD Alcohol 38B 2.5% ortografía corregida, Camphor, Diazolidinyl Urea, Fragrances, Glycerin, Hydroxypropyl Methylcellulose, Methylparaben, Polysorbate 80, Propylene Glycol, Propylparaben, Purified Water
A quién concierne
Para cada grupo, los ingredientes de la lista mencionados por una clasificación o norma oficial. Abre la ficha de un ingrediente para leer lo que dice el texto. Que un grupo no incluya nombres no significa que se haya concluido que los ingredientes no tienen efectos para él.
Prohibición o clasificación graveEl texto prohíbe la sustancia para este uso o la clasifica entre los peligros más graves (carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción conocida o supuesta, alterador endocrino identificado).Conviene vigilarEl texto fija una condición o señala un peligro que conviene conocer: alérgeno, efecto sospechado, condición para niños, peligro para el medio acuático.InformaciónInformación oficial sin condiciones para un producto acabado: advertencia que debe leerse, irritación de la sustancia pura.
Bebés y niños
- Conviene vigilar ZINC ACETATEEl Anexo III, entrada 24, fija una condición para niños, solo en estos productos: (b) Toothpaste intended for children between 6 months and 1 year of age. «(b) Toothpaste intended for children between 6 months and 1 year of age»
- Conviene vigilar PROPYLPARABENEl Anexo V, entrada 12 a, lo prohíbe para niños menores de 3 solo en determinados productos: «Not to be used in leave-on products designed for application on the nappy area of children under three years of age.»
Piel, ojos y alergias
- Conviene vigilar CAMPHORAlérgeno que debe declararse: el Anexo III, entrada 331, exige nombrarlo en la lista de ingredientes por encima de 0,001 % en un producto que no se aclara y 0,01 % en un producto que se aclara, para que las personas alérgicas puedan evitarlo.
Leer en la etiqueta
- Información PROPYLPARABENEl Anexo V, entrada 12 a, exige imprimir esto en el envase: «For leave-on products designed for children under three years of age: "Do not use on the nappy area"».
Ningún texto oficial cubre los ingredientes reconocidos para : embarazo y lactancia, medio ambiente.
Si tienes una pregunta sobre tu situación (embarazo, niños, alergia), muestra esta lista a tu médico, matrona o farmacéutico: no podemos determinar si este producto te conviene.
Vender en otros países
Ingredientes de esta lista prohibidos, prohibidos en determinados casos o sujetos a condiciones en los demás países cuyas normas registramos (sin cambios para la venta en Francia). La ausencia no es una autorización: varios países solo permiten los conservantes, filtros ultravioleta y colorantes de sus listas, y no se conoce la función de un ingrediente en el producto. Qué se cubre para cada país.
| País | Prohibido | Prohibido en determinados casos | Sujeto a condiciones |
|---|---|---|---|
| Royaume-Uni | - | - | Zinc Acetate, Diazolidinyl Urea, Methylparaben, Propylparaben |
| État de Washington | Diazolidinyl Urea | - | - |
| Canada | - | - | Camphor, Glycerin |
| Corée du Sud | Pramoxine HCl 1% | - | Zinc Acetate, Diazolidinyl Urea, Methylparaben, Propylparaben |
| ASEAN | - | - | Diazolidinyl Urea, Methylparaben, Propylparaben |
| Taïwan | - | - | Camphor, Diazolidinyl Urea, Methylparaben, Propylparaben |
| Brésil | - | - | Diazolidinyl Urea, Methylparaben, Propylparaben |
No se han encontrado prohibiciones ni condiciones en las listas registradas para: États-Unis (fédéral), Californie, Japon, Chine, Australie.
Ingrediente por ingrediente
La línea bajo cada nombre indica su norma en la Unión Europea (leyenda debajo). Pulsa un nombre para abrir su ficha.
Pasa el cursor o toca un distintivo para conocer su significado.
Peligro clasificado (cáncer, ADN, reproducción): Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción según el Reglamento CLPReglamento europeo que clasifica las sustancias químicas según sus peligros (CE n.º 1272/2008)., o alterador endocrino identificado. Irritación, alergia y medio ambiente: consulta «A quién concierne».
| En la etiqueta | Nombre en el glosario | Norma en la Unión Europea | Peligro clasificado (cáncer, ADN, reproducción) |
|---|---|---|---|
| Pramoxine HCl 1% | PRAMOXINE HCl | Afectado por la prohibición « Pramocaine » (Anexo II, n.º 405) (Anexo II) | ninguna |
| Active Ingredient | no reconocido | Nombre no reconocido en el glosario europeo | desconocido |
| Zinc Acetate | ZINC ACETATE Certeza media: nombre encontrado en una lista impresa sin comas | Permitido con restricciones (Anexo III) Anexo III, n.º 24 : productos : (a) Pastas dentífricas destinadas a usuarios mayores de 1 año (b) Pastas dentífricas destinadas a niños de entre 6 meses y 1 año (c) Colutorios destinados a usuarios mayores de 6 años (d) Otros productos ; concentración máxima : (a) 1 % (de zinc) (b) 0,72 % (de zinc) (c) 0,1 % (de zinc) (d) 1 % (de zinc) | ninguna |
| SD Alcohol 38B 2.5% ortografía corregida | SD ALCOHOL 38-B Certeza alta: mismo nombre, salvo la grafía | Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos | ninguna |
| Camphor | CAMPHOR | Permitido con restricciones (Anexo III) | ninguna |
| Diazolidinyl Urea | DIAZOLIDINYL UREA | Conservante permitido con condiciones (Anexo V) Anexo V, n.º 46 : concentración máxima : 0,5 % | ninguna |
| Fragrances | no reconocido | Nombre no reconocido en el glosario europeo | desconocido |
| Glycerin | GLYCERIN | Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos | ninguna |
| Hydroxypropyl Methylcellulose | HYDROXYPROPYL METHYLCELLULOSE | Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos | ninguna |
| Methylparaben | METHYLPARABEN | Conservante permitido con condiciones (Anexo V) Anexo V, n.º 12 : concentración máxima : 0,4 % (de ácido) para un solo éster 0,8 % (de ácido) para las mezclas de ésteres | ninguna |
| Polysorbate 80 | POLYSORBATE 80 | Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos | ninguna |
| Propylene Glycol | PROPYLENE GLYCOL | Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos | ninguna |
| Propylparaben | PROPYLPARABEN | Conservante permitido con condiciones (Anexo V) Anexo V, n.º 12 a : concentración máxima : Traducción no disponible. Texto original, idioma: inglés. - 0,14% (as acid) for the sum of the individual concentrations
- 0,8% (as acid) for mixtures of substances mentioned in entry 12 and 12a, here the sum of the individual concentrations of butyl and propylparaben and their salts does not exceed 0,14% | ninguna |
| Purified Water | AQUA Certeza cierta: sinónimo verificado | Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos | ninguna |
Todas las etiquetas estadounidenses de venta libre
Lista en la revisión oficial del (registro: openFDA, etiquetas de productos estadounidenses OTC, analizadas según las normas cosméticas europeas).
Lista registrada en 2023. Fotografíe el envase para comprobar si ha cambiado. Fotografiar el envase