AMMONIUM FLUORIDE (Fluoruro de amonio)

Qué dicen las clasificaciones y normas oficiales para cada grupo. Una clasificación describe el peligro de la sustancia pura, no el riesgo de un producto que la contiene, que depende de la dosis y de la exposición.

Prohibición o clasificación graveEl texto prohíbe la sustancia para este uso o la clasifica entre los peligros más graves (carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción conocida o supuesta, alterador endocrino identificado).Conviene vigilarEl texto fija una condición o señala un peligro que conviene conocer: alérgeno, efecto sospechado, condición para niños, peligro para el medio acuático.InformaciónInformación oficial sin condiciones para un producto acabado: advertencia que debe leerse, irritación de la sustancia pura.

• Embarazo y lactancia

  Ninguna clasificación armonizada por la Unión Europea cubre la reproducción, el feto o la lactancia para esta sustancia. Esto no significa que se haya concluido que no tiene efectos durante el embarazo.

• Bebés y niños

  Conviene vigilarEl texto fija una condición o señala un peligro que conviene conocer: alérgeno, efecto sospechado, condición para niños, peligro para el medio acuático.

  Conviene vigilar El Anexo III, entrada 33, fija una condición para niños: «For any toothpaste with compounds containing fluorine in a concentration of 0,1 to 0,15 % calculated as F unless it is already labelled as contra-indicated for children (e.g.»

  Si tienes una pregunta sobre tu situación, consulta a tu médico, matrona o farmacéutico.

• Piel, ojos y alergias

  Sin clasificación armonizada de sensibilización, irritación o lesiones oculares, ni obligación de mencionarlo como alérgeno.

• Medio ambiente

  Sin clasificación armonizada de peligro para el medio acuático y ningún acto de la Unión lo identifica como alterador endocrino para el medio ambiente.

• Leer en la etiqueta

  InformaciónInformación oficial sin condiciones para un producto acabado: advertencia que debe leerse, irritación de la sustancia pura.

  Información El Anexo III, entrada 33, exige imprimir en el envase: «Contiene ammonium fluoride. Toda pasta dentífrica que contenga compuestos fluorados en una concentración de entre el 0,1 y el 0,15 %, calculada en F, excepto si ya está etiquetada como contraindicada para niños (por ejemplo, con la indicación «solo para adultos»), deberá ir obligatoriamente provista del etiquetado siguiente: «Niños de 6 años o menores: Utilizar una cantidad del tamaño de un guisante bajo la supervisión de un adulto a fin de minimizar el riesgo de ingestión. En caso de recibir un aporte suplementario de flúor a través de otras fuentes, consulte a su odontólogo o su médico de…» (texto oficial en español).

Permitido con restricciones

Usos previstos por el texto

Una lista INCI no indica la concentración real. Los límites siguientes se refieren al preparado listo para el uso, para los usos indicados por el texto. Las condiciones comunes se aplican a todos los casos de esta entrada.

Tipo de producto

Productos bucales

Concentración máxima

0,15 % calculado en F. En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente anexo, la concentración máxima de F total será del 0,15 %.

Advertencia que debe imprimirse

Contiene ammonium fluoride. Toda pasta dentífrica que contenga compuestos fluorados en una concentración de entre el 0,1 y el 0,15 %, calculada en F, excepto si ya está etiquetada como contraindicada para niños (por ejemplo, con la indicación «solo para adultos»), deberá ir obligatoriamente provista del etiquetado siguiente: «Niños de 6 años o menores: Utilizar una cantidad del tamaño de un guisante bajo la supervisión de un adulto a fin de minimizar el riesgo de ingestión. En caso de recibir un aporte suplementario de flúor a través de otras fuentes, consulte a su odontólogo o su médico de cabecera.»

• Producto que se aclara: el texto no distingue este uso en las columnas disponibles.
• Producto que no se aclara: el texto no distingue este uso en las columnas disponibles.
• Menores de 3 años: el texto no distingue este uso en las columnas disponibles.
• Zona de aplicación: mención en las columnas siguientes, incluidas las exclusiones y condiciones.

Entrada

Anexo III, n.º 33

Sustancia

Ammonium fluoride

Nombres en el glosario

AMMONIUM FLUORIDE

CAS

12125-01-8

CE

235-185-9

Identidad

Identificador CosIng

31865

CAS (según CosIng)

12125-01-8

CE (según CosIng)

235-185-9

Funciones declaradas

Antiplaca Cuidado oral

Wikidata

Q205374

ECHA InfoCard

100.031.975

InChIKey

LDDQLRUQCUTJBB-UHFFFAOYSA-N

ammonium fluoride

Ni carcinógeno, ni mutágeno, ni tóxico para la reproducción según la clasificación armonizada

Clases de peligro

Toxicidad aguda, categoría 3 (Acute Tox. 3)

Indicaciones de peligro

H331 H311 H301

Reino Unido (Gran Bretaña)

• Permitido con restricciones (Anexo III)

Las mismas entradas que en la Unión Europea. Sus concentraciones máximas se comparan en la tabla «Comparación entre países»; otras condiciones (tipos de producto, advertencias) pueden diferir.

Suiza

El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se aplica en Suiza (artículo 54 de la ordenanza sobre productos alimenticios y objetos de uso corriente).

Estados Unidos, normas federales

Ninguna de las secciones integradas del código federal (21 CFR 700.11 a 700.27 y 250.250) se refiere a este nombre. La FDA no publica una lista de ingredientes permitidos.

ASEAN (Asia Sudoriental)

• Restringido (condiciones o concentración máxima): Ammonium fluoride Ammonium fluoride

  Annex III (sustancias sujetas a restricciones), entrada 33, página 124. Límite: 0,15 % calculated as F. When mixed with other fluorine compounds permitted under this Annex, total F concentration must not exceed 0,15 %.

  Campo de aplicación y/o uso: (a) Productos de higiene bucal (excepto colutorios) (b) Colutorios | Condiciones de uso y advertencias que deben figurar en el etiquetado: (a) & (b) Contiene fluoruro de amonio. (a) «Niños de 6 años o menores: utilizar una cantidad del tamaño de un guisante para un cepillado supervisado a fin de minimizar la ingestión. En caso de ingesta de fluoruro de otras fuentes, consultar a un dentista o médico.» (12) (b) No utilizar en niños menores de 6 años

  Traducido automáticamente del inglés.

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  Field of application and/or use: (a) Oral hygiene products (except mouthwash) (b) Mouthwash | Conditions of use and warning which must be printed on the labels: (a) & (b) Contains ammonium fluoride. (a) “Children of 6 years and younger: use a pea-sized amount for supervised brushing to minimize swallowing. In case of intake of fluoride from other sources consult a dentist or doctor.” (12) (b) Do not use for children below 6 years of age

  ASEAN, Directiva cosmética de la ASEAN, anexos II, III, IV, VI y VII (versión 2026-1 de 22 de junio de 2026, anexo VII 2025-2) · 2026-10-24

Taiwán

• Restringido (condiciones o concentración máxima): Ammonium fluoride

  化粧品成分使用限制表 (sustancias sujetas a restricciones). Límite: 0,15 %(以F計).

  Tipo de producto/ámbito de uso: Preparados bucales | Restricciones: Si se utiliza junto con otros compuestos de flúor autorizados en nuestro país, el contenido total de flúor no debe superar el 0.15%. | Advertencias que deben figurar: 1. Los dentífricos no medicinales con un contenido de flúor de 0.1 a 0.15% que no lleven una indicación que prohíba su uso por niños deben indicar: Los niños menores de seis años deben utilizar una cantidad aproximadamente del tamaño de un guisante y evitar la ingestión en la medida de lo posible. Si se ingieren fluoruros de otras fuentes, consultar a un dentista o médico. 2. Los dentífricos no medicinales que contengan compuestos de flúor deben indicar su contenido de flúor.

  Traducido automáticamente del zh-Hant.

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  產品類型／使用範圍：口腔製劑 | 限制規定：倘混合使用其他我國準用之氟化合物，其氟總量不得超過0.15%。 | 應刊載之注意事項：1. 非藥用牙膏之氟含量達0.1至0.15%者，倘未刊載禁止孩童使用之標示，則應刊載：六歲以下孩童之使用量約為豌豆尺寸，且盡量避免吞食。若以其他途徑攝取氟化物者，應諮詢牙醫師或醫師。 2. 非藥用牙膏含氟化合物者，應刊載其氟含量。

  Taiwán, tablas TFDA de ingredientes cosméticos (prohibidos, restricciones, conservantes, filtros UV y colorantes), datos abiertos · 2026-10-24