BIOTIN (biotina)
BIOTIN (biotina): ninguna norma específica del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE lo menciona. No está prohibido ni restringido en él y no figura en ninguna de sus listas de colorantes, conservantes o filtros ultravioleta. CosIng, annexe II du règlement (CE) 1223/2009 (substances interdites), Consultado el 23 de octubre de 2026.
Denominación oficial de etiquetado (nombre INCIDenominación internacional de ingredientes cosméticos: la que figura en el envase., glosario europeo de nombres de ingredientes cosméticos), n.º 3425
- Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos
A quién concierne
Qué dicen las clasificaciones y normas oficiales para cada grupo. Una clasificación describe el peligro de la sustancia pura, no el riesgo de un producto que la contiene, que depende de la dosis y de la exposición.
Prohibición o clasificación graveEl texto prohíbe la sustancia para este uso o la clasifica entre los peligros más graves (carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción conocida o supuesta, alterador endocrino identificado).Conviene vigilarEl texto fija una condición o señala un peligro que conviene conocer: alérgeno, efecto sospechado, condición para niños, peligro para el medio acuático.InformaciónInformación oficial sin condiciones para un producto acabado: advertencia que debe leerse, irritación de la sustancia pura.
Embarazo y lactancia
Ninguna clasificación armonizada por la Unión Europea cubre la reproducción, el feto o la lactancia para esta sustancia. Esto no significa que se haya concluido que no tiene efectos durante el embarazo.
Bebés y niños
El Reglamento sobre productos cosméticos no fija ninguna condición relacionada con la edad para este ingrediente.
Piel, ojos y alergias
Sin clasificación armonizada de sensibilización, irritación o lesiones oculares, ni obligación de mencionarlo como alérgeno.
Medio ambiente
Sin clasificación armonizada de peligro para el medio acuático y no figura en la lista de sustancias candidatas de la ECHAAgencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. como alterador endocrino para el medio ambiente.
Leer en la etiqueta
El Reglamento sobre productos cosméticos no exige imprimir ninguna advertencia para este ingrediente.
En palabras sencillas
Para qué sirve
Funciones declaradas por los fabricantes:
Acondicionador capilar: Ayuda a que el pelo quede fácil de peinar, flexible, suave o brillante.
Acondicionador de la piel: Ayuda a mantener la piel en buen estado.
Funciones declaradas en el inventario CosIngBase de datos de ingredientes cosméticos de la Comisión Europea.. CosIng, inventario de ingredientes cosméticos (nombres INCI, CAS, CE y funciones), consultado el 21 de octubre de 2026.
CosIng, lista de funciones cosméticas, fecha de consulta desconocida; texto fuente leído el 30 de octubre de 2026.
Qué dicen las normas
Ninguna norma de la UE se refiere específicamente a este ingrediente. Sigue sujeto a la norma general: todo producto debe someterse a una evaluación de seguridad antes de su venta (artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009), bajo la responsabilidad del fabricante.
Qué sabemos de este ingrediente
Clasificación de usos
Cosméticos -> Acondicionamiento de la piel; Acondicionamiento del cabello; Antiseborreico
Traducido automáticamente del inglés.
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Cosmetics -> Skin conditioning; Hair conditioning; Antiseborrhoeic
Usos
... Recomendado para el tratamiento de primera línea de uñas débiles, quebradizas, que se abren en capas o blandas /Appearex/
Traducido automáticamente del inglés.
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... Recommended for first-line treatment of weak, brittle, splitting, or soft nails /Appearex/
Biotin actúa como acondicionador capilar y como acondicionador de la piel--diversos. Los datos de formulación de productos presentados a la Food and Drug Administration (FDA) en 1998 indicaban que Biotin estaba presente en un total de 71 formulaciones de productos cosméticos.
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Biotin functions as a hair-conditioning agent and a skin-conditioning agent--miscellaneous. The product formulation data submitted to the Food and Drug Administration (FDA) in 1998 stated that biotin was contained in a total of 71 cosmetic product formulations.
La biotina se reconoce generalmente como segura como complemento alimenticio, como nutriente y en piensos. Su uso funcional en alimentos es como nutriente y complemento alimenticio.
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Biotin is generally recognized as safe as a dietary supplement, as a nutrient, and in animal feed. Its functional use in food is as a nutrient and dietary supplement.
MEDICAMENTO
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MEDICATION
MEDICAMENTO (VET):
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MEDICATION (VET):
Eliminación calculada (%): 75.1
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Calculated removal (%): 75.1
Consumo (g per cápita; aprox.) en Alemania (2009): 0.00305
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Consumption (g per capita; approx.) in Germany (2009): 0.00305
Uso (kg; aprox.) en Alemania (2009): >250
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Use (kg; approx.) in Germany (2009): >250
PubChem : Hazardous Substances Data Bank (HSDB) · 2026-10-29 · Physicians Desk Reference. 59th ed. Thomson PDR. Montvale, NJ 2005., p. 2194; PMID:11800048 Fiume MZ, Cosmetic Ingredient Review Expert Panel; Int J Toxicol 20 (Suppl 4):1-12 (2001); https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/source/hsdb/346.
PubChem : NORMAN Suspect List Exchange · 2026-10-29 · DOI:10.1021/acs.est.5b03332.
Molécula presente de forma natural en plantas u organismos; el ingrediente cosmético puede extraerse de ellos, producirse por fermentación o sintetizarse: la etiqueta no lo indica.
Fundamento: un número CAS de CosIng y presencia natural registrada en Wikidata (base LOTUS).
Wikidata: nombres de sustancias en seis idiomas y taxones en los que están presentes (principalmente de la base LOTUS), consultado el 23 de octubre de 2026.
Presencia natural registrada en Wikidata (base LOTUS): 11 taxones; ejemplos: Glycine max, Phaseolus vulgaris, Achromobacter, Artemia salina, Aspergillus nidulans.
Wikidata: nombres de sustancias en seis idiomas y taxones en los que están presentes (principalmente de la base LOTUS), consultado el 23 de octubre de 2026.
Fabricación
AISLADO DEL HÍGADO, RIÑÓN, LEVADURA Y LECHE DE VACA MEDIANTE HIDRÓLISIS ÁCIDA O ENZIMÁTICA; SINTETIZADO A PARTIR DE UN DERIVADO DE MESO-DIAMINOSUCCINIC ACID
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ISOLATED FROM LIVER, KIDNEY, YEAST, AND COWS' MILK BY ACIDIC OR ENZYMATIC HYDROLYSIS; SYNTHESIZED FROM A MESO-DIAMINOSUCCINIC ACID DERIVATIVE
Sumitomo produce biotina mediante una conversión asimétrica eficiente del ácido cis proquiral en la lactona ópticamente activa. El ácido reacciona con la dihidroxiamina ópticamente activa para dar cuantitativamente la imida quiral. El borohidruro de sodio reduce estereoselectivamente el grupo carbonilo pro-R para dar, tras recristalización, la hidroxiamida ópticamente pura. La hidrólisis produce entonces la lactona.
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Sumitomo produces biotin by an efficient asymmetric conversion of the prochiral cis-acid to the optically active lactone. The acid reacts with the optically active dihydroxy amine to give quantitatively the chiral imide. Sodium borohydride reduces stereoselectively the pro-R carbonyl group to give, after recrystallization, the optically pure hydroxy amide. Hydrolysis then yields the lactone.
La síntesis industrial de biotina de Hoffman-La Roche comienza con ácido fumárico. La secuencia de bromación, sustitución del dibromuro por bromuro de bencilo y cierre del anillo con fosgeno da el ácido imidazol-cis-dicarboxílico. El anhídrido correspondiente se abre con ciclohexanol para dar el monoéster racémico, que se resuelve con (+)-efedrina con alto rendimiento. El enantiómero se recicla al anhídrido. El borohidruro de litio reduce únicamente el grupo éster de la (+)-efedrina, produciendo así la lactona con la configuración absoluta deseada. A continuación se introduce azufre mediante tratamiento con tioacetato de potasio para dar la tiolactona. La cadena lateral se introduce en dos fases. Los primeros tres carbonos se unen mediante una reacción de Grignard. La deshidratación e hidrogenación sobre níquel Raney establecen estereoespecíficamente el tercer centro quiral. Los últimos dos carbonos se añaden después mediante reacción del catión sulfonio cíclico con dimetilmalonato de sodio. La hidrólisis de los grupos éster de la descarboxilación y la didebencilación tienen lugar durante el calentamiento con HBr acuoso para producir biotina ópticamente pura con un rendimiento global superior a 25%.
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The Hoffman-La Roche industrial synthesis of biotin starts with fumaric acid. The sequence of bromination, replacement of dibromide with benzyl-bromide, and ring closure with phosgene gives the imidazole cis-dicarboxylic acid. The corresponding anhydride is opened with cyclohexanol to the racemic monoester which is resolved with (+)-ephedrine in high yield. The enantiomer is recycled back to the anhydride. Lithium borohydride reduces only the ester group of (+)-ephedrine, thus producing the lactone with the desired absolute configuration. Sulfur is then introduced by treatment with potassium thioacetate to give the thiolactone. The side chain is introduced in two phases. The first three carbons are attached by a Grignard reaction. Dehydration and hydrogenation over Raney nickel establishes the third chiral center stereospecifically. The last two carbons are then added by reaction of the cyclic sulfonium cation with sodium dimethylmalonate. Hydrolysis of the ester groups of decarboxylation, and didebenzylation occur during heating with aqueous HBr to produce the optically pure biotin in a more than 25% overall yield.
La formación estereocontrolada de todos los centros quirales de la biotina puede lograrse en tres síntesis mediante cicloadiciones 1,3-dipolares nitrona-olefina y en dos síntesis mediante métodos de cicloadición (2+2).
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The stereocontrolled formation of all chiral centers of biotin can be achieved in three syntheses by means of 1,3-dipolar nitrone-olefin cycloadditions and in two syntheses by (2+2) cycloaddition methods.
Aspecto
Incoloro, cristalino
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Colorless, crystalline
Agujas largas y finas a partir de agua
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Long, thin needles from water
PubChem : Hazardous Substances Data Bank (HSDB) · 2026-10-29 · Chase et al; Remington's Pharmaceutical Sciences 14th ed. Mack Publ Co. Easton, PA p. 1025 (1970); Gerhartz, W. (exec ed.). Ullmann's Encyclopedia of Industrial Chemistry. 5th ed.Vol A1: Deerfield Beach, FL: VCH Publishers, 1985 to Present., p. VA27: 566 (1996).
Estabilidad
PÉRDIDAS EN LÍQUIDOS FARMACÉUTICOS: 6-12% A PH 4.1-4.3, 15-20 A PH 3.3-3.6 DESPUÉS DE 1 AÑO A TEMPERATURA AMBIENTE
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PHARMACEUTICAL LIQ LOSSES: 6-12% @ PH 4.1-4.3, 15-20 @ PH 3.3-3.6 AFTER 1 YR @ ROOM TEMP
EL COMPUESTO PURO ES ESTABLE AL AIRE Y A LA TEMPERATURA; LAS SOLUCIONES MODERADAMENTE ÁCIDAS Y NEUTRAS SON ESTABLES DURANTE VARIOS MESES; LAS ALCALINAS SON RAZONABLEMENTE ESTABLES HASTA PH 9
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PURE CMPD IS STABLE TO AIR & TEMP; MODERATELY ACID & NEUTRAL SOLN ARE STABLE SEVERAL MO; ALKALINE REASONABLY STABLE TO PH 9
LA ESTABILIDAD EN PRODUCTOS SECOS ES EXCELENTE; LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS LÍQUIDOS PRESENTAN PÉRDIDAS DEL 0-8% A PH 5-8 TRAS 1 YR A TEMPERATURA AMBIENTE
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STABILITY IN DRY PRODUCTS IS EXCELLENT; PHARMACEUTICAL LIQ PRODUCTS INDICATE LOSSES OF 0-8% @ PH 5-8 AFTER 1 YR @ ROOM TEMP
INESTABLE EN ÁCIDOS FUERTES
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UNSTABLE IN STRONG ACIDS
PubChem : Hazardous Substances Data Bank (HSDB) · 2026-10-29 · Furia, T.E. (ed.). CRC Handbook of Food Additives. 2nd ed. Cleveland: The Chemical Rubber Co., 1972., p. 108; The Merck Index. 9th ed. Rahway, New Jersey: Merck & Co., Inc., 1976., p. 161; Furia, T.E. (ed.). CRC Handbook of Food Additives. 2nd ed. Cleveland: The Chemical Rubber Co., 1972., p. 106; Osol, A. and J.E. Hoover, et al. (eds.). Remington's Pharmaceutical Sciences. 15th ed. Easton, Pennsylvania: Mack Publishing Co., 1975., p. 948.
Otros nombres: vitamine B8 (francés), biotina (español), biotina (italiano), biotina (portugués).
Wikidata: nombres de sustancias en seis idiomas y taxones en los que están presentes (principalmente de la base LOTUS), consultado el 23 de octubre de 2026.
Presente en el 0,7 % de los cosméticos registrados (166 de 22 496), principalmente: champús, acondicionadores capilares, pulverizadores capilares.
Open Beauty Facts, exportación de productos cosméticos, consultado el 23 de octubre de 2026.
Données « Open Beauty Facts et ses contributeurs », sous licence ODbL 1.0 (opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0) ; table dérivée diffusée sous la même licence.
El texto de los anexos
Ninguna norma específica del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE menciona este ingrediente: no figura en ninguna de sus listas (sustancias prohibidas o restringidas, colorantes, conservantes, filtros ultravioleta). Puede utilizarse bajo la responsabilidad del fabricante, que debe garantizar la seguridad del producto.
Buscar en los anexos II a VI. CosIng, anexo II del Reglamento (CE) 1223/2009 (sustancias prohibidas), consultado el 23 de octubre de 2026, fuente actualizada el 13 de octubre de 2026.
Identidad
- Identificador CosIng
- 32188
- CAS (según CosIng)
- 58-85-5
- CE (según CosIng)
- 200-399-3
- Funciones declaradas
- Acondicionador capilar Acondicionador de la piel
- Wikidata
- Q181354
- PubChem
- 171548
- ECHA InfoCard
- 100.000.363
- InChIKey
- YBJHBAHKTGYVGT-ZKWXMUAHSA-N
Inventario CosIng. CosIng, inventario de ingredientes cosméticos (nombres INCI, CAS, CE y funciones), consultado el 21 de octubre de 2026.
Wikidata, elementos con identificador CosIng (P3073), con CAS, InChIKey, PubChem y ficha ECHA, consultado el 22 de octubre de 2026.
Los enlaces a Wikidata, PubChem y ECHA solo se publican si están verificados: mismo identificador CosIng, un único elemento y número CAS coincidente.
En otras partes del mundo
Información sobre otras jurisdicciones, sin efecto sobre la venta en Francia. Qué se cubre y qué queda por cubrir.
Comparación entre países
Situación más restrictiva en cada país y concentración máxima citada. A continuación, los detalles y la fuente de cada norma.
| País | Norma | Concentración máxima citada |
|---|---|---|
| Unión Europea | Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos | no citada |
| Reino Unido | Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos | no citada |
| Suiza | Se aplica el Reglamento de la UE | no citada |
| Estados Unidos (ámbito federal) | No se ha registrado ninguna norma federal | no citada |
| Canadá | No figura en las listas registradas | no citada |
| Japón | No figura en las listas registradas | no citada |
| Corea del Sur | No figura en las listas registradas | no citada |
| China | No figura en las listas de sustancias prohibidas registradas (las listas de sustancias permitidas no están registradas) | no citada |
| Australia | No figura en las listas registradas | no citada |
| ASEAN | No figura en las listas registradas | no citada |
| Taiwán | No figura en las listas registradas | no citada |
| Brasil | No figura en las listas registradas | no citada |
Reino Unido (Gran Bretaña)
- Sin norma específica en el Reglamento sobre productos cosméticos
Anexos II a VI vigentes. Reino Unido, anexos II a VI del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 conservado y modificado (versión vigente), consultado el 21 de octubre de 2026.
Contient des informations publiques sous licence Open Government v3.0 (« Contains public sector information licensed under the Open Government Licence v3.0. »)
Irlanda del Norte aplica el Derecho de la UE.
Suiza
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se aplica en Suiza (artículo 54 de la ordenanza sobre productos alimenticios y objetos de uso corriente).
Suiza, Ordenanza del DFI sobre cosméticos (OCos, RS 817.023.31), versión consolidada aplicable, consultado el 22 de octubre de 2026.
Estados Unidos, normas federales
Ninguna de las secciones integradas del código federal (21 CFR 700.11 a 700.27 y 250.250) se refiere a este nombre. La FDA no publica una lista de ingredientes permitidos.
Estados Unidos, 21 CFR parte 700 y sección 250.250 (normas de la FDA sobre ingredientes cosméticos), eCFR, consultado el 21 de octubre de 2026.
L'eCFR n'est pas une édition juridique officielle du Code of Federal Regulations.
El mismo ingrediente en complementos alimenticios
Consulta Biotine (vitamine B8) (en francés). Las normas y los riesgos difieren cuando el ingrediente se ingiere o se aplica sobre la piel.
Presente en 194 productos estadounidenses de venta libre (openFDA).
Cosméticos registrados que lo contienen
540 productos registrados lo incluyen, según las contribuciones a Open Beauty Facts. Las fichas están fechadas: la fórmula puede haber cambiado. Ver la lista (en francés).
Open Beauty Facts, exportación de productos cosméticos, consultado el 23 de octubre de 2026.
Données « Open Beauty Facts et ses contributeurs », sous licence ODbL 1.0 (opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0) ; table dérivée diffusée sous la même licence.
Glosario: Decisión de Ejecución (UE) 2025/1175 de la Comisión. Página actualizada el 23 de octubre de 2026.