SOMNIFEN 3
Integratore alimentare dichiarato in Francia, notifica n. 2022-9-514, decisione del 7 settembre 2022
SOMNIFEN 3 è un integratore alimentare dichiarato in Francia. Stato: dichiarato in Francia, commercializzazione possibile: l’amministrazione non si è opposta alla dichiarazione (non è né un’autorizzazione né una valutazione della sicurezza). 1 norma d’uso si applica ai suoi ingredienti (limiti e avvertenze).
- Marca
- non indicata
- Responsabile dell’immissione in commercio
- LAB NAT
- Stato
- Dichiarato in Francia, commercializzazione possibile: l’amministrazione non si è opposta alla dichiarazione (non è né un’autorizzazione né una valutazione della sicurezza)
- Forma
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
Comprimé
- Dose giornaliera
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
2 comprimés / jour
- Modalità d’uso
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
2 comprimés à prendre le soir avec un verre d'eau.
- Popolazioni destinatarie
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
Personnes de plus de 60 ans, Homme, Femme
- Sconsigliato a (secondo il fabbricante)
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
Adolescents (moins de 18 ans), Femmes allaitantes, Enfants (moins de 12 ans), Enfants en bas âge (1 à 3 ans), Femmes enceintes, Nourrissons (moins de 1 an), Sous antidépresseurs, Utilisation prolongée
- Obiettivi dichiarati dal fabbricante (non sono indicazioni autorizzate)
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
Sommeil
Notifica 303803, procedura Article 15. Compl’Alim, dichiarazioni di integratori alimentari, consultato il 23 ottobre 2026.
Aspetti normativi
- Conditions légales
Valeriana officinalis L.: L'absence de valépotriates doit être prouvée par des rapports d'analyse. L'étiquetage doit comporter un avertissement déconseillant l'emploi aux enfants de moins de 12 ans.
Fonte: Decreti francesi del 9 maggio 2006 (nutrienti), del 24 giugno 2014 (piante) e del 26 settembre 2016 (altre sostanze), raccolta LEGI consolidata, arrêté du 24 juin 2014, annexe I.
Composizione dichiarata
Piante
| Pianta | Parte | Preparazione | Al giorno |
|---|---|---|---|
| Melissa officinalis L. | Feuille | Extrait sec hydroalcoolique | 300 mg |
| Valeriana officinalis L. | Racine | Extrait sec hydroalcoolique | 120 mg |
Altri ingredienti attivi
| Nome | Al giorno |
|---|---|
| Tryptophane | non dichiarata |
| Mélatonine | non dichiarata |
Vitamine e minerali
Compl’Alim non pubblica le dosi di vitamine e minerali. I riferimenti qui sotto permettono di leggere l’etichetta del prodotto: limite di sicurezza EFSAAutorità europea per la sicurezza alimentare. per adulti e dose massima fissata in Francia per prodotto (decreto del 9 maggio 2006, non rivisto da novembre 2006).
| Forma dichiarata | Nutriente | Limite EFSA, adulti | Dose massima in Francia |
|---|---|---|---|
| Oxyde de magnésium | Magnésium | 250 mg | 300 mg |
| Cyanocobalamine | Vitamine B12 | pas d'effet indésirable défini | dose annullata dal Conseil d’État nel 2011 |
| Chlorhydrate de pyridoxine | Vitamine B6 | 12 mg | 2 mg |
Additivi
E460, E464, E415, E504, E468, E470b, E414
Altri ingredienti
Spirulina platensis (Gomont) Geitler, Carthamus tinctorius L., Poudre de pomme, poudre de citron
Elenco della dichiarazione, decisione dell'amministrazione del (Compl’Alim, dichiarazioni di integratori alimentari).
Avvertenze dell’etichetta
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
Tenir hors de portée des jeunes enfants. Ne pas dépasser la dose journalière conseillée. Les compléments alimentaires ne doivent pas être utilisés comme substituts d’un régime alimentaire varié et équilibré et d’un mode de vie sain. Réservé à l’adulte. Déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes et sans avis médical en cas de maladie inflammatoire, auto-immune, épilepsie, asthme, trouble du comportement ou en cas de prise de traitement (antidépresseurs, somnifères ou autres sédatifs). Usage ponctuel. Dans les heures qui suivent la prise il est conseillé de ne pas conduire.Queste informazioni riprendono la dichiarazione del fabbricante all’amministrazione (DGAL). Non dicono se il prodotto sia efficace e non sostituiscono il parere di un medico o farmacista, in particolare in gravidanza o durante un trattamento.
Avvertenze ufficiali (Health Canada)
Health Canada pubblica avvertenze su questi ingredienti:
- Melissa officinalis L.
Leggere l'avvertenza, quando si applica e gli studi citati
Testo originale ufficiale in inglese.
LEMON BALM -MELISSA OFFICINALIS
Via di somministrazione: Oral
Precauzioni e avvertenze
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician before use if you are pregnant or breastfeeding (EMA 2014).
1 studio citato nel testo non ha un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
When using this product exercise caution if you drive or use machinery as you may experience drowsiness (EMA 2014).
1 studio citato nel testo non ha un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician if symptoms persist or worsen.
- Valeriana officinalis L.
Leggere l'avvertenza, quando si applica e gli studi citati
Testo originale ufficiale in inglese.
Valerian - VALERIANA OFFICINALIS
Via di somministrazione: Oral
Precauzioni e avvertenze
Condizione di applicazione: All uses.
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician before use if you are pregnant or breastfeeding (Mills et al. 2006; Blumenthal et al. 2003; Barnes et al. 2002).
3 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
When using this product avoid taking with alcohol or products that cause drowsiness (Brinker 2010; Gennaro et al. 2000).
2 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
When using this product exercise caution if you drive or use machinery as you may experience drowsiness (EMA 2016; ESCOP 2003; Bradley 1992).
3 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Condizione di applicazione: Sleep aid.
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician if sleeplessness persists continuously for more than 4 weeks (chronic insomnia) (EMA 2016; Berardi et al. 2002; Dipiro et al. 2002).
3 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Condizione di applicazione: Restlessness/nervousness.
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician if symptoms persist or worsen.
- Mélatonine
Leggere l'avvertenza, quando si applica e gli studi citati
Testo originale ufficiale in inglese.
MELATONIN - Oral
Precauzioni e avvertenze
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician before use if you are taking medications for seizure, blood pressure, to suppress the immune system, to affect mental state or increase sedation, steroids or blood thinners (Wirtz et al. 2008; IOM 2004; Herxheimer and Petrie 2002; Lusardi et al. 2000; Maestroni 1993).
5 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician before use if you have cardiovascular, immune, liver or kidney disease, seizure disorder, asthma or diabetes (Peschke and Mühlbauer 2010; Carrillo-Vico et al. 2005; IOM 2004; der Marderosian and Beuttlers 2003; Sutherland et al. 2003; Calvo et al. 2002; Herxheimer and Petrie 2002; Sutherland et al. 2002; Cagnacci et al. 2001a; Arangino et al. 1999; Sheldon 1998; Maestroni 1993).
12 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
When using this product avoid taking with alcohol or products that cause drowsiness (Herxheimer and Petrie 2002; Holliman and Chyka 1997).
2 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
When using this product avoid driving or using machinery for 5 hours (Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b).
2 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician if sleeplessness persists for more than 4 weeks (chronic insomnia) (Buscemi et al. 2004; IOM 2004; Dipiro et al. 2002).
3 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Controindicazioni
Do not use if you are pregnant or breastfeeding (IOM 2004).
1 studio citato nel testo non ha un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Reazioni avverse note
Stop use if allergy occurs or if you experience headache, confusion, or nausea (Herxheimer and Petrie 2002).
1 studio citato nel testo non ha un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Monografia di Health Canada del 19 dicembre 2025
MELATONIN - Sublingual
Precauzioni e avvertenze
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician before use if you are taking medications for seizure, blood pressure, to suppress the immune system, to affect mental state or increase sedation, steroids or blood thinners (Wirtz et al. 2008; IOM 2004; Herxheimer and Petrie 2002; Lusardi et al. 2000; Maestroni 1993).
5 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician before use if you have a cardiovascular, immune, liver or kidney disease, seizure disorder, asthma or diabetes (Peschke and Mühlbauer 2010; Carrillo-Vico et al. 2005; IOM 2004; der Marderosian and Beuttlers 2003; Sutherland et al. 2003; Calvo et al. 2002; Herxheimer and Petrie 2002; Sutherland et al. 2002; Cagnacci et al. 2001a; Arangino et al. 1999; Sheldon 1998; Maestroni 1993).
12 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
When using this product avoid taking with alcohol or products that cause drowsiness (Herxheimer and Petrie 2002; Holliman and Chyka 1997).
2 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
When using this product avoid driving or using machinery for 5 hours (Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b).
2 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician if sleeplessness persists for more than 4 weeks (chronic insomnia) (Buscemi et al. 2004; IOM 2004; Dipiro et al. 2002).
3 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Controindicazioni
Do not use if you are pregnant or breastfeeding (IOM 2004).
1 studio citato nel testo non ha un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Reazioni avverse note
Stop use if allergy occurs or if you experience headache, confusion, or nausea (Herxheimer and Petrie 2002).
1 studio citato nel testo non ha un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Riguardano l'ingrediente, non questo prodotto né la sua dose. Non sostituiscono il parere medico.
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