Wie unterscheiden sich die Kosmetikregeln der EU und der USA?
Direkte Antwort
Beide Regelwerke verpflichten Unternehmen mit unterschiedlichen Verfahren. Die EU wendet Verordnung 1223/2009 an; in den USA erweiterte MoCRA von 2022 den FD&C Act. Registrierungen und Meldungen sind nicht mit der Zulassung jedes Produkts gleichzusetzen. [1] [2] [3]
Rechtlicher Status
EU: verantwortliche Person in der EU, vorherige Bewertung und Sicherheitsbericht, Produktinformationsdatei zehn Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Charge und CPNP-Meldung vor Markteintritt. Artikel 10, 11 und 13 regeln die Pflichten. [1]
Beschränkungen und Verwendungsbedingungen
USA: Die FDA beschreibt Anlagenregistrierung mit Erneuerung alle zwei Jahre, Auflistung vermarkteter Produkte und Inhaltsstoffe mit jährlichen Aktualisierungen sowie Nachweise zur angemessenen Sicherheitsbegründung. Bestimmte Kleinunternehmen sind von Registrierung und Listen ausgenommen, mit produktbezogenen Gegenausnahmen. Die FDA schreibt keinen einzelnen Test für jedes Kosmetikum vor. [2]
Duftallergene: Die EU verlangt Einzelangaben gemäß Anhang III. MoCRA beauftragt die FDA mit besonderen Regeln. Die abgerufene Bundesagenda 2026 führt das Vorhaben im Entwurfsstadium mit geplanter Vorlage im November 2026. Diese Planung ist keine am 31. Oktober 2026 geltende Endregel. [1] [2] [5]
Datenbank: kalifornische Rechtsquelle, getrennt vom Bundesrecht. [4]
Datenbank: Bundesquelle eCFR, 21 CFR Teil 700 und Abschnitt 250.250, Regeln für kosmetische Inhaltsstoffe. [4]
Datenbank: Rechtsquelle des Staates Washington, getrennt vom Bundesrecht. [4]
Datierte Primärquellen
[1] Règlement (CE) n° 1223/2009. Text : 2009-11-30. Konsolidierte Fassung : 2026-05-18. Abruf : 2026-10-31. Articles 4, 10, 11, 13 et 19 ; débuts de paragraphes distincts..
Die Verordnung sieht verantwortliche Person, Bewertung, Dossier und Meldung vor dem Inverkehrbringen vor.
Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme «personne responsable» sont mis sur le marché.
Avant la mise sur le marché du produit cosmétique, la personne responsable transmet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes:[2] FDA, mise en œuvre de MoCRA. Text : nicht angegeben. Abruf : 2026-10-31. Rubriques Facility Registration, Product Listing, Safety Substantiation et Exemptions ; extraits distincts..
Die FDA beschreibt zweijährliche Registrierung, jährlich aktualisierte Produktlisten, Dokumentation und Ausnahmen.
renew their registration every two years.
provide any updates annually.
ensure and maintain records supporting adequate safety substantiation
MoCRA exempts certain small businesses[3] FDA, enregistrement des établissements et liste des produits. Text : nicht angegeben. Abruf : 2026-10-31. Paragraphe sur le sens des numéros attribués..
Eine Registrierungs- oder Listungsnummer ist keine FDA-Zulassung.
The assignment of a facility registration number or product listing number does not indicate FDA approval of the facility or its cosmetic products.FDA, enregistrement des établissements et liste des produits
[4] FDA, Cosmetics & U.S. Law. Text : nicht angegeben. Abruf : 2026-10-31. Introduction et rubrique Assuring Ingredient and Product Safety, phrases distinctes..
Rechtskategorien unterscheiden sich, etwa bei Sonnenschutzmitteln; die FDA unterscheidet Kosmetika, Arzneimittel und Farbstoffe.
Sunscreens are a case in point.
FDA does not pre-approve cosmetic products or ingredients, with the important exception of some color additives.[5] Agenda fédéral, RIN 0910-AI90, allergènes de parfum. Text : nicht angegeben. Abruf : 2026-10-31. Agenda identifié Publication ID 2026 ; stade et calendrier. Version officielle indexée lue ; accès direct en erreur temporaire..
Die abgerufene Agenda plant einen Entwurf für November 2026; sie belegt keine verabschiedete Endregel.
Agenda Stage of Rulemaking: Proposed Rule Stage
NPRM 11/00/2026Grenzen der Daten
Die FDA weist darauf hin, dass Sonnenschutzmittel oder bestimmte Produkte mit Doppelfunktion in den USA auch Arzneimittelregeln unterliegen. Inhaltsstofflisten ohne Prüfung von Rechtskategorie und Einzelstaatenregeln zu vergleichen reicht nicht aus. [4]
Die US-Quellenliste beschreibt Datenbankprovenienz; sie ist keine erneute Prüfung jeder Regel Kaliforniens oder Washingtons. Die Tabellen belegen kein vollständiges MoCRA-Register. [1] [2]
Letzte Überprüfung
2026-10-31