Quelles différences entre les règles cosmétiques européennes et américaines ?
Réponse directe
Les deux cadres imposent des obligations aux opérateurs, avec des procédures différentes. L’Union applique le règlement 1223/2009 ; aux États-Unis, MoCRA de 2022 a renforcé le FD&C Act. Les enregistrements et notifications ne doivent pas être confondus avec une approbation de chaque produit. [1] [2] [3]
Statut réglementaire
Union : personne responsable établie dans l’Union, évaluation préalable et rapport sur la sécurité, dossier d’information conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot, notification CPNP avant mise sur le marché. Les articles 10, 11 et 13 précisent ces obligations. [1]
Restrictions et conditions d’utilisation
États-Unis : la FDA décrit l’enregistrement des établissements avec renouvellement tous les deux ans, la liste de chaque produit commercialisé et de ses ingrédients avec mises à jour annuelles, et la conservation des éléments justifiant adéquatement la sécurité. Certaines petites entreprises sont exemptées de l’enregistrement et des listes, avec des exceptions selon les produits. La FDA ne prescrit pas un test unique pour chaque cosmétique. [2]
Allergènes de parfum : l’Union impose les mentions individuelles prévues par l’annexe III. MoCRA charge la FDA d’établir des règles spécifiques. L’agenda fédéral 2026 consulté place le dossier au stade de projet, avec une proposition annoncée pour novembre 2026. Cette prévision future n’est pas une règle finale en vigueur au 31 octobre 2026. [1] [2] [5]
Base : source réglementaire de Californie, distincte du droit fédéral. [4]
Base : source fédérale eCFR, 21 CFR partie 700 et section 250.250, règles d’ingrédients cosmétiques. [4]
Base : source réglementaire de Washington, distincte du droit fédéral. [4]
Sources primaires datées
[1] Règlement (CE) n° 1223/2009. Texte : 2009-11-30. Version consolidée : 2026-05-18. Consultation : 2026-10-31. Articles 4, 10, 11, 13 et 19 ; débuts de paragraphes distincts..
Le règlement prévoit une personne responsable, une évaluation, un dossier et une notification avant la mise sur le marché.
Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme «personne responsable» sont mis sur le marché.
Avant la mise sur le marché du produit cosmétique, la personne responsable transmet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes:[2] FDA, mise en œuvre de MoCRA. Texte : non indiquée. Consultation : 2026-10-31. Rubriques Facility Registration, Product Listing, Safety Substantiation et Exemptions ; extraits distincts..
La FDA décrit l’enregistrement biennal, la liste des produits actualisée annuellement, la documentation et les exemptions.
renew their registration every two years.
provide any updates annually.
ensure and maintain records supporting adequate safety substantiation
MoCRA exempts certain small businesses[3] FDA, enregistrement des établissements et liste des produits. Texte : non indiquée. Consultation : 2026-10-31. Paragraphe sur le sens des numéros attribués..
Un numéro d’enregistrement ou de liste n’est pas une approbation FDA.
The assignment of a facility registration number or product listing number does not indicate FDA approval of the facility or its cosmetic products.FDA, enregistrement des établissements et liste des produits
[4] FDA, Cosmetics & U.S. Law. Texte : non indiquée. Consultation : 2026-10-31. Introduction et rubrique Assuring Ingredient and Product Safety, phrases distinctes..
Les catégories juridiques diffèrent, notamment pour les produits solaires ; la FDA distingue cosmétiques, médicaments et colorants.
Sunscreens are a case in point.
FDA does not pre-approve cosmetic products or ingredients, with the important exception of some color additives.[5] Agenda fédéral, RIN 0910-AI90, allergènes de parfum. Texte : non indiquée. Consultation : 2026-10-31. Agenda identifié Publication ID 2026 ; stade et calendrier. Version officielle indexée lue ; accès direct en erreur temporaire..
L’agenda consulté annonce un projet pour novembre 2026 ; il ne prouve pas l’adoption d’une règle finale.
Agenda Stage of Rulemaking: Proposed Rule Stage
NPRM 11/00/2026Limites des données
La FDA rappelle que des produits solaires ou certains produits à double usage relèvent aussi des médicaments aux États-Unis. Comparer deux listes d’ingrédients sans vérifier la catégorie juridique et les règles des États fédérés ne suffit pas. [4]
Le relevé des sources américaines ci-dessus décrit la provenance enregistrée dans la base ; il ne représente pas une nouvelle vérification de chaque règle californienne ou de Washington. Aucun registre exhaustif MoCRA n’est affirmé à partir de ces tables. [1] [2]
Dernière vérification
2026-10-31