¿Qué diferencias hay entre las reglas cosméticas europeas y estadounidenses?
Respuesta directa
Ambos marcos imponen obligaciones mediante procedimientos distintos. La Unión aplica el Reglamento 1223/2009; en Estados Unidos, MoCRA de 2022 amplió el FD&C Act. Registros y notificaciones no equivalen a aprobar cada producto. [1] [2] [3]
Estatuto reglamentario
Unión: persona responsable establecida en la Unión, evaluación previa e informe de seguridad, expediente conservado diez años desde la introducción del último lote y notificación CPNP antes del mercado. Los artículos 10, 11 y 13 precisan las obligaciones. [1]
Restricciones y condiciones de uso
Estados Unidos: la FDA describe registro de instalaciones renovado cada dos años, listado de cada producto comercializado y sus ingredientes con actualizaciones anuales y conservación de pruebas adecuadas de seguridad. Ciertas pequeñas empresas están exentas de registro y listado, con excepciones según productos. La FDA no prescribe una prueba única por cosmético. [2]
Alérgenos de perfume: la Unión exige menciones individuales según el anexo III. MoCRA encarga a la FDA elaborar reglas específicas. La agenda federal de 2026 consultada sitúa el expediente en fase de propuesta, prevista para noviembre de 2026. Esa previsión futura no es una regla definitiva vigente el 31 de octubre de 2026. [1] [2] [5]
Base: fuente normativa de California, distinta del derecho federal. [4]
Base: fuente federal eCFR, 21 CFR parte 700 y sección 250.250, reglas de ingredientes cosméticos. [4]
Base: fuente normativa de Washington, distinta del derecho federal. [4]
Fuentes primarias fechadas
[1] Règlement (CE) n° 1223/2009. Texto : 2009-11-30. Versión consolidada : 2026-05-18. Consulta : 2026-10-31. Articles 4, 10, 11, 13 et 19 ; débuts de paragraphes distincts..
El Reglamento prevé persona responsable, evaluación, expediente y notificación previa al mercado.
Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme «personne responsable» sont mis sur le marché.
Avant la mise sur le marché du produit cosmétique, la personne responsable transmet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes:[2] FDA, mise en œuvre de MoCRA. Texto : no indicada. Consulta : 2026-10-31. Rubriques Facility Registration, Product Listing, Safety Substantiation et Exemptions ; extraits distincts..
La FDA describe el registro bienal, listas de productos actualizadas anualmente, documentación y exenciones.
renew their registration every two years.
provide any updates annually.
ensure and maintain records supporting adequate safety substantiation
MoCRA exempts certain small businesses[3] FDA, enregistrement des établissements et liste des produits. Texto : no indicada. Consulta : 2026-10-31. Paragraphe sur le sens des numéros attribués..
Un número de registro o listado no es una aprobación de la FDA.
The assignment of a facility registration number or product listing number does not indicate FDA approval of the facility or its cosmetic products.FDA, enregistrement des établissements et liste des produits
[4] FDA, Cosmetics & U.S. Law. Texto : no indicada. Consulta : 2026-10-31. Introduction et rubrique Assuring Ingredient and Product Safety, phrases distinctes..
Las categorías jurídicas difieren, incluidos los protectores solares; la FDA distingue cosméticos, medicamentos y colorantes.
Sunscreens are a case in point.
FDA does not pre-approve cosmetic products or ingredients, with the important exception of some color additives.[5] Agenda fédéral, RIN 0910-AI90, allergènes de parfum. Texto : no indicada. Consulta : 2026-10-31. Agenda identifié Publication ID 2026 ; stade et calendrier. Version officielle indexée lue ; accès direct en erreur temporaire..
La agenda consultada prevé una propuesta para noviembre de 2026; no acredita una regla definitiva adoptada.
Agenda Stage of Rulemaking: Proposed Rule Stage
NPRM 11/00/2026Límites de los datos
La FDA recuerda que los protectores solares o ciertos productos de doble uso también se regulan como medicamentos en Estados Unidos. Comparar listas sin comprobar categoría jurídica y reglas estatales no basta. [4]
El inventario estadounidense describe la procedencia registrada; no es una nueva verificación de cada norma de California o Washington. Estas tablas no acreditan un registro MoCRA exhaustivo. [1] [2]
Última verificación
2026-10-31