Quali differenze ci sono tra le regole cosmetiche europee e statunitensi?
Risposta diretta
Entrambi i quadri impongono obblighi agli operatori con procedure diverse. L’Unione applica il regolamento 1223/2009; negli Stati Uniti MoCRA del 2022 ha ampliato il FD&C Act. Registrazioni e notifiche non equivalgono all’approvazione di ogni prodotto. [1] [2] [3]
Stato normativo
Unione: persona responsabile stabilita nell’Unione, valutazione preventiva e relazione sulla sicurezza, fascicolo conservato per dieci anni dall’immissione dell’ultimo lotto, notifica CPNP prima del mercato. Gli articoli 10, 11 e 13 precisano gli obblighi. [1]
Restrizioni e condizioni d’uso
Stati Uniti: la FDA descrive registrazione degli stabilimenti rinnovata ogni due anni, elenco di ciascun prodotto commercializzato e ingredienti con aggiornamenti annuali, conservazione di adeguate prove di sicurezza. Alcune piccole imprese sono esenti da registrazione ed elenchi, con eccezioni secondo i prodotti. La FDA non prescrive un unico test per ogni cosmetico. [2]
Allergeni di profumo: l’Unione richiede indicazioni individuali secondo l’allegato III. MoCRA incarica la FDA di elaborare regole specifiche. L’agenda federale 2026 consultata colloca il dossier nella fase di proposta, prevista per novembre 2026. La previsione futura non è una regola definitiva vigente al 31 ottobre 2026. [1] [2] [5]
Base: fonte normativa della California, distinta dal diritto federale. [4]
Base: fonte federale eCFR, 21 CFR parte 700 e sezione 250.250, regole sugli ingredienti cosmetici. [4]
Base: fonte normativa di Washington, distinta dal diritto federale. [4]
Fonti primarie datate
[1] Règlement (CE) n° 1223/2009. Testo : 2009-11-30. Versione consolidata : 2026-05-18. Consultazione : 2026-10-31. Articles 4, 10, 11, 13 et 19 ; débuts de paragraphes distincts..
Il regolamento prevede persona responsabile, valutazione, fascicolo e notifica prima dell’immissione sul mercato.
Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme «personne responsable» sont mis sur le marché.
Avant la mise sur le marché du produit cosmétique, la personne responsable transmet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes:[2] FDA, mise en œuvre de MoCRA. Testo : non indicata. Consultazione : 2026-10-31. Rubriques Facility Registration, Product Listing, Safety Substantiation et Exemptions ; extraits distincts..
La FDA descrive registrazione biennale, elenchi di prodotti aggiornati annualmente, documentazione ed esenzioni.
renew their registration every two years.
provide any updates annually.
ensure and maintain records supporting adequate safety substantiation
MoCRA exempts certain small businesses[3] FDA, enregistrement des établissements et liste des produits. Testo : non indicata. Consultazione : 2026-10-31. Paragraphe sur le sens des numéros attribués..
Un numero di registrazione o elenco non è un’approvazione FDA.
The assignment of a facility registration number or product listing number does not indicate FDA approval of the facility or its cosmetic products.FDA, enregistrement des établissements et liste des produits
[4] FDA, Cosmetics & U.S. Law. Testo : non indicata. Consultazione : 2026-10-31. Introduction et rubrique Assuring Ingredient and Product Safety, phrases distinctes..
Le categorie giuridiche differiscono, inclusi i solari; la FDA distingue cosmetici, medicinali e coloranti.
Sunscreens are a case in point.
FDA does not pre-approve cosmetic products or ingredients, with the important exception of some color additives.[5] Agenda fédéral, RIN 0910-AI90, allergènes de parfum. Testo : non indicata. Consultazione : 2026-10-31. Agenda identifié Publication ID 2026 ; stade et calendrier. Version officielle indexée lue ; accès direct en erreur temporaire..
L’agenda consultata prevede una proposta per novembre 2026; non prova l’adozione di una regola definitiva.
Agenda Stage of Rulemaking: Proposed Rule Stage
NPRM 11/00/2026Limiti dei dati
La FDA ricorda che i solari o alcuni prodotti a doppio uso sono soggetti anche alle regole dei medicinali negli Stati Uniti. Confrontare liste senza verificare categoria giuridica e norme statali non basta. [4]
L’elenco delle fonti statunitensi descrive la provenienza registrata; non verifica di nuovo ogni regola della California o di Washington. Le tabelle non attestano un registro MoCRA completo. [1] [2]
Ultima verifica
2026-10-31