Ist Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln erlaubt?
Direkte Antwort
In Frankreich fällt Melatonin unter den von der DGCCRF am 15. November 2022 beschriebenen Rahmen für Nahrungsergänzungsmittel, mit einer Grenze zur Arzneimitteleinstufung: Nach diesem Text darf ein Präparat nicht 2 mg je Tagesportion erreichen. Daraus folgen weder ein EU-weit harmonisierter Status noch eine einheitliche Dosis. [dgccrf] [anses]
Rechtlicher Status
Die ANSES-Stellungnahme vom 24. Dezember 2024 nennt eine in Frankreich verwendete Tagesmenge von 1,9 mg und die Frage der DGAL nach ihrer Beibehaltung. Ohne Risikobewertung äußert sich das Gremium nicht zur Aufnahme in den Erlassentwurf. Der Entwurf wird nicht als geltender neuer Erlass dargestellt. [anses-2024]
Behördliche Bedenken, Kontext angegeben In ihrer Stellungnahme vom 23. Februar 2018 rät ANSES insbesondere Schwangeren, Stillenden, Kindern, Jugendlichen, Menschen mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen und Personen mit Bedarf an anhaltender Aufmerksamkeit von diesen Präparaten ab. Für bestimmte Erkrankungen und Behandlungen empfiehlt sie ärztliche Beratung und allgemein gelegentlichen Gebrauch. Diese Empfehlungen stammen von der Behörde. [anses] [dgccrf]
Beschränkungen und Verwendungsbedingungen
Zugelassene Angabe: Melatonin trägt zur Linderung der subjektiven Jetlag-Empfindung bei. Mindestens 0,5 mg je Portion; Information über die Wirkung mit mindestens 0,5 mg kurz vor dem Schlafengehen am ersten Reisetag und an den ersten Tagen nach der Ankunft. [eu-432]
Zugelassene Angabe: Melatonin trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen. Lebensmittel mit 1 mg je angegebener Portion; Information, dass die Wirkung durch 1 mg kurz vor dem Schlafengehen erzielt wird. [eu-432]
Datierte Primärquellen
DGCCRF, compléments alimentaires à base de mélatonine. Text : 2022-11-15. Abruf : 2026-10-31. Page 2, note 2 et recommandations ; page 1, deux allégations..
Die DGCCRF unterscheidet Nahrungsergänzungsmittel von Funktionsarzneimitteln und nennt Bedingungen für Angaben.
Un complément alimentaire ne peut pas apporter une dose équivalente à 2 mg de mélatonine par portion journalière (dose journalière correspondant à celle d’un médicament délivré sous prescription médicale) sous peine d’être qualifié de médicament par fonction.ANSES, avis 2016-SA-0209 sur la mélatonine. Text : 2018-02-23. Abruf : 2026-10-31. Conclusions, populations et usage ponctuel ; source officielle indexée et reprise intégrale des recommandations par la DGCCRF, page 2. Accès direct au PDF : 403..
Die Stellungnahme unterscheidet Gruppen, denen vom Verzehr abgeraten wird, und Gruppen, für die ärztliche Beratung empfohlen wird.
les femmes enceintes ou allaitantes
les enfants et les adolescents
limiter la prise de ces compléments alimentaires à un usage ponctuelANSES, avis 2023-SA-0216 sur un projet de révision. Text : 2024-12-24. Abruf : 2026-10-31. Rubrique 3.1.12, mélatonine ; passage officiel indexé. Projet d’arrêté, pas acte adopté ; accès direct 403..
Die Stellungnahme nennt eine französische Praxis mit 1,9 mg/Tag und prüft einen Entwurf; sie ist keine neue rechtliche Zulassung.
la DJM actuellement utilisée en France (1,9 mg, fondée sur la dose pharmacologique de 2 mg/j)
ne se prononce pasRèglement (UE) n° 432/2012, mélatonine. Text : 2012-05-16. Abruf : 2026-10-31. Annexe, deux lignes Melatonin et leurs conditions ; texte anglais officiel indexé, traductions officielles es/de/it téléchargées..
Zwei Angaben sind geregelt; ihre Zulassung erlaubt nicht allgemein alle Melatoninprodukte.
Melatonin contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag
The claim may be used only for food which contains at least 0,5 mg of melatonin per quantified portion. In order to bear the claim, information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a minimum intake of 0,5 mg to be taken close to bedtime on the first day of travel and on the following few days after arrival at the destination.
Melatonin contributes to the reduction of time taken to fall asleep
The claim may be used only for food which contains 1 mg of melatonin per quantified portion. In order to bear the claim, information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained by consuming 1 mg of melatonin close to bedtime.Grenzen der Daten
Die beiden Angaben und Bedingungen werden aus health_claim gelesen. Die französische Stoffgrenzentabelle enthält keine Melatoninzeile; die französischen Grenzen werden Verwaltungsdokumenten zugeschrieben und nicht in der Tabelle erfunden. Aus Produktmeldungen werden keine aktuellen nationalen Regeln anderer Länder abgeleitet. [dgccrf] [eu-432]
Letzte Überprüfung
2026-10-31