La mélatonine est-elle autorisée en complément alimentaire ?
Réponse directe
En France, la mélatonine est présente dans le cadre des compléments décrit par la DGCCRF le 15 novembre 2022, avec une limite liée à la qualification de médicament : un complément ne peut atteindre 2 mg par portion journalière selon ce texte. Cela ne constitue pas un statut ni une dose harmonisés pour toute l’Union. [dgccrf] [anses]
Statut réglementaire
L’avis ANSES daté du 24 décembre 2024 rapporte une dose journalière de 1,9 mg utilisée en France et une question de la DGAL sur son maintien. Le comité ne se prononce pas sur l’inscription dans le projet d’arrêté faute d’évaluation des risques. Ce projet n’est pas présenté comme un nouvel arrêté en vigueur. [anses-2024]
Préoccupation d’une autorité, contexte précisé Dans son avis du 23 février 2018, l’ANSES déconseille ces compléments notamment aux femmes enceintes ou allaitantes, enfants et adolescents, personnes atteintes de maladies inflammatoires ou auto-immunes et personnes devant maintenir une vigilance soutenue. Elle demande un avis médical pour certaines pathologies et traitements, et recommande un usage ponctuel. Ces recommandations sont attribuées à l’agence. [anses] [dgccrf]
Restrictions et conditions d’utilisation
Allégation autorisée : la mélatonine contribue à atténuer les effets du décalage horaire. Au moins 0,5 mg par portion ; information sur l’effet obtenu avec au moins 0,5 mg juste avant le coucher le premier jour du voyage et les quelques jours suivant l’arrivée. [eu-432]
Allégation autorisée : la mélatonine contribue à réduire le temps d’endormissement. Denrée contenant 1 mg par portion quantifiée ; information sur l’effet obtenu en consommant 1 mg avant le coucher. [eu-432]
Sources primaires datées
DGCCRF, compléments alimentaires à base de mélatonine. Texte : 2022-11-15. Consultation : 2026-10-31. Page 2, note 2 et recommandations ; page 1, deux allégations..
La DGCCRF distingue le complément du médicament par fonction et rappelle les conditions des allégations.
Un complément alimentaire ne peut pas apporter une dose équivalente à 2 mg de mélatonine par portion journalière (dose journalière correspondant à celle d’un médicament délivré sous prescription médicale) sous peine d’être qualifié de médicament par fonction.ANSES, avis 2016-SA-0209 sur la mélatonine. Texte : 2018-02-23. Consultation : 2026-10-31. Conclusions, populations et usage ponctuel ; source officielle indexée et reprise intégrale des recommandations par la DGCCRF, page 2. Accès direct au PDF : 403..
L’avis distingue les populations pour lesquelles la consommation est déconseillée et celles pour lesquelles un avis médical est recommandé.
les femmes enceintes ou allaitantes
les enfants et les adolescents
limiter la prise de ces compléments alimentaires à un usage ponctuelANSES, avis 2023-SA-0216 sur un projet de révision. Texte : 2024-12-24. Consultation : 2026-10-31. Rubrique 3.1.12, mélatonine ; passage officiel indexé. Projet d’arrêté, pas acte adopté ; accès direct 403..
L’avis rapporte une pratique française à 1,9 mg/jour et examine un projet ; il ne vaut pas nouvelle autorisation réglementaire.
la DJM actuellement utilisée en France (1,9 mg, fondée sur la dose pharmacologique de 2 mg/j)
ne se prononce pasRèglement (UE) n° 432/2012, mélatonine. Texte : 2012-05-16. Consultation : 2026-10-31. Annexe, deux lignes Melatonin et leurs conditions ; texte anglais officiel indexé, traductions officielles es/de/it téléchargées..
Deux allégations sont encadrées ; leur autorisation ne constitue pas une autorisation générale de tous les produits à la mélatonine.
Melatonin contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag
The claim may be used only for food which contains at least 0,5 mg of melatonin per quantified portion. In order to bear the claim, information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a minimum intake of 0,5 mg to be taken close to bedtime on the first day of travel and on the following few days after arrival at the destination.
Melatonin contributes to the reduction of time taken to fall asleep
The claim may be used only for food which contains 1 mg of melatonin per quantified portion. In order to bear the claim, information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained by consuming 1 mg of melatonin close to bedtime.Limites des données
Les deux allégations et leurs conditions sont relues dans health_claim. La table française des substances à limites ne comporte pas de ligne mélatonine ; les seuils français ci-dessus sont donc attribués aux documents administratifs, pas inventés dans cette table. Aucune règle nationale actuelle d’un autre pays n’est déduite des déclarations de produits de la base. [dgccrf] [eu-432]
Dernière vérification
2026-10-31