¿Está autorizada la melatonina en complementos alimenticios?
Respuesta directa
En Francia, la melatonina se contempla en el marco descrito por la DGCCRF el 15 de noviembre de 2022, con un límite ligado a la clasificación como medicamento: según el texto, un complemento no puede alcanzar 2 mg por porción diaria. No establece un estatus ni dosis armonizados en toda la Unión. [dgccrf] [anses]
Estatuto reglamentario
El dictamen ANSES del 24 de diciembre de 2024 recoge 1,9 mg diarios usados en Francia y una pregunta de la DGAL sobre su mantenimiento. El comité no se pronuncia sobre su inclusión en el proyecto sin evaluación de riesgos. El proyecto no se presenta como una nueva orden vigente. [anses-2024]
Preocupación de una autoridad, contexto indicado En su dictamen del 23 de febrero de 2018, ANSES desaconseja estos complementos especialmente a embarazadas o lactantes, niños y adolescentes, personas con enfermedades inflamatorias o autoinmunes y quienes necesitan vigilancia sostenida. Pide consulta médica para ciertas patologías y tratamientos y recomienda uso ocasional. Son recomendaciones de la agencia. [anses] [dgccrf]
Restricciones y condiciones de uso
Declaración autorizada: la melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario. Al menos 0,5 mg por porción; información sobre el efecto con al menos 0,5 mg antes de acostarse el primer día del viaje y los días siguientes a la llegada. [eu-432]
Declaración autorizada: la melatonina contribuye a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño. Alimento con 1 mg por porción cuantificada; información de que el efecto se obtiene consumiendo 1 mg antes de acostarse. [eu-432]
Fuentes primarias fechadas
DGCCRF, compléments alimentaires à base de mélatonine. Texto : 2022-11-15. Consulta : 2026-10-31. Page 2, note 2 et recommandations ; page 1, deux allégations..
La DGCCRF distingue complementos y medicamentos por función y recuerda las condiciones de las declaraciones.
Un complément alimentaire ne peut pas apporter une dose équivalente à 2 mg de mélatonine par portion journalière (dose journalière correspondant à celle d’un médicament délivré sous prescription médicale) sous peine d’être qualifié de médicament par fonction.ANSES, avis 2016-SA-0209 sur la mélatonine. Texto : 2018-02-23. Consulta : 2026-10-31. Conclusions, populations et usage ponctuel ; source officielle indexée et reprise intégrale des recommandations par la DGCCRF, page 2. Accès direct au PDF : 403..
El dictamen distingue poblaciones para las que se desaconseja el consumo y aquellas para las que recomienda consulta médica.
les femmes enceintes ou allaitantes
les enfants et les adolescents
limiter la prise de ces compléments alimentaires à un usage ponctuelANSES, avis 2023-SA-0216 sur un projet de révision. Texto : 2024-12-24. Consulta : 2026-10-31. Rubrique 3.1.12, mélatonine ; passage officiel indexé. Projet d’arrêté, pas acte adopté ; accès direct 403..
El dictamen recoge una práctica francesa de 1,9 mg/día y examina un proyecto; no es una nueva autorización normativa.
la DJM actuellement utilisée en France (1,9 mg, fondée sur la dose pharmacologique de 2 mg/j)
ne se prononce pasRèglement (UE) n° 432/2012, mélatonine. Texto : 2012-05-16. Consulta : 2026-10-31. Annexe, deux lignes Melatonin et leurs conditions ; texte anglais officiel indexé, traductions officielles es/de/it téléchargées..
Se regulan dos declaraciones; su autorización no autoriza en general todos los productos de melatonina.
Melatonin contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag
The claim may be used only for food which contains at least 0,5 mg of melatonin per quantified portion. In order to bear the claim, information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a minimum intake of 0,5 mg to be taken close to bedtime on the first day of travel and on the following few days after arrival at the destination.
Melatonin contributes to the reduction of time taken to fall asleep
The claim may be used only for food which contains 1 mg of melatonin per quantified portion. In order to bear the claim, information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained by consuming 1 mg of melatonin close to bedtime.Límites de los datos
Las dos declaraciones y condiciones se leen en health_claim. La tabla francesa de límites de sustancias no tiene fila de melatonina; los umbrales franceses se atribuyen a documentos administrativos, sin inventarlos en esa tabla. No se deducen reglas nacionales actuales de otros países a partir de declaraciones de productos. [dgccrf] [eu-432]
Última verificación
2026-10-31