La melatonina è autorizzata negli integratori alimentari?
Risposta diretta
In Francia la melatonina rientra nel quadro degli integratori descritto dalla DGCCRF il 15 novembre 2022, con un limite legato alla qualifica di medicinale: secondo il testo, un integratore non può raggiungere 2 mg per porzione giornaliera. Non è uno status né una dose armonizzati in tutta l’Unione. [dgccrf] [anses]
Stato normativo
Il parere ANSES del 24 dicembre 2024 riporta 1,9 mg giornalieri usati in Francia e il quesito della DGAL sul mantenimento. Il comitato non si pronuncia sull’inclusione nel progetto senza una valutazione dei rischi. Il progetto non è presentato come un nuovo decreto vigente. [anses-2024]
Preoccupazione di un’autorità, contesto indicato Nel parere del 23 febbraio 2018, ANSES sconsiglia questi integratori in particolare a donne incinte o in allattamento, bambini e adolescenti, persone con malattie infiammatorie o autoimmuni e chi necessita di vigilanza prolungata. Chiede un parere medico per alcune patologie e terapie e raccomanda uso occasionale. Sono raccomandazioni dell’agenzia. [anses] [dgccrf]
Restrizioni e condizioni d’uso
Indicazione autorizzata: la melatonina contribuisce ad alleviare la sensazione soggettiva del jet lag. Almeno 0,5 mg per porzione; informazione sull’effetto con almeno 0,5 mg prima di coricarsi il primo giorno di viaggio e nei giorni seguenti all’arrivo. [eu-432]
Indicazione autorizzata: la melatonina contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno. Alimento con 1 mg per porzione quantificata; informazione che l’effetto si ottiene consumando 1 mg prima di coricarsi. [eu-432]
Fonti primarie datate
DGCCRF, compléments alimentaires à base de mélatonine. Testo : 2022-11-15. Consultazione : 2026-10-31. Page 2, note 2 et recommandations ; page 1, deux allégations..
La DGCCRF distingue integratori e medicinali per funzione e ricorda le condizioni delle indicazioni.
Un complément alimentaire ne peut pas apporter une dose équivalente à 2 mg de mélatonine par portion journalière (dose journalière correspondant à celle d’un médicament délivré sous prescription médicale) sous peine d’être qualifié de médicament par fonction.ANSES, avis 2016-SA-0209 sur la mélatonine. Testo : 2018-02-23. Consultazione : 2026-10-31. Conclusions, populations et usage ponctuel ; source officielle indexée et reprise intégrale des recommandations par la DGCCRF, page 2. Accès direct au PDF : 403..
Il parere distingue popolazioni per cui il consumo è sconsigliato e quelle per cui è consigliato un parere medico.
les femmes enceintes ou allaitantes
les enfants et les adolescents
limiter la prise de ces compléments alimentaires à un usage ponctuelANSES, avis 2023-SA-0216 sur un projet de révision. Testo : 2024-12-24. Consultazione : 2026-10-31. Rubrique 3.1.12, mélatonine ; passage officiel indexé. Projet d’arrêté, pas acte adopté ; accès direct 403..
Il parere riporta una prassi francese di 1,9 mg/giorno ed esamina un progetto; non è una nuova autorizzazione normativa.
la DJM actuellement utilisée en France (1,9 mg, fondée sur la dose pharmacologique de 2 mg/j)
ne se prononce pasRèglement (UE) n° 432/2012, mélatonine. Testo : 2012-05-16. Consultazione : 2026-10-31. Annexe, deux lignes Melatonin et leurs conditions ; texte anglais officiel indexé, traductions officielles es/de/it téléchargées..
Due indicazioni sono disciplinate; la loro autorizzazione non autorizza in generale tutti i prodotti a base di melatonina.
Melatonin contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag
The claim may be used only for food which contains at least 0,5 mg of melatonin per quantified portion. In order to bear the claim, information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a minimum intake of 0,5 mg to be taken close to bedtime on the first day of travel and on the following few days after arrival at the destination.
Melatonin contributes to the reduction of time taken to fall asleep
The claim may be used only for food which contains 1 mg of melatonin per quantified portion. In order to bear the claim, information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained by consuming 1 mg of melatonin close to bedtime.Limiti dei dati
Le due indicazioni e condizioni sono lette da health_claim. La tabella francese dei limiti non contiene una riga per melatonina; le soglie francesi sono attribuite a documenti amministrativi, non inventate nella tabella. Dalle dichiarazioni di prodotti non si deducono norme nazionali attuali di altri paesi. [dgccrf] [eu-432]
Ultima verifica
2026-10-31