PRE MENSTRUAL SINERGY
Integratore alimentare dichiarato in Francia, notifica n. 2023-6-1019, decisione del 20 giugno 2023
PRE MENSTRUAL SINERGY è un integratore alimentare dichiarato in Francia. Stato: dichiarato in Francia, commercializzazione possibile: l’amministrazione non si è opposta alla dichiarazione (non è né un’autorizzazione né una valutazione della sicurezza). 1 norma d’uso si applica ai suoi ingredienti (limiti e avvertenze).
- Marca
- non indicata
- Responsabile dell’immissione in commercio
- Vision Healthcare B.V.
- Stato
- Dichiarato in Francia, commercializzazione possibile: l’amministrazione non si è opposta alla dichiarazione (non è né un’autorizzazione né una valutazione della sicurezza)
- Forma
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
Capsule
- Dose giornaliera
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
1 gélule
Notifica 244480, procedura Article 15. Compl’Alim, dichiarazioni di integratori alimentari, consultato il 23 ottobre 2026.
Aspetti normativi
- Conditions légales
Vitex agnus-castus L.: L'étiquetage doit comporter un avertissement déconseillant l'usage chez les femmes ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein.
Fonte: Decreti francesi del 9 maggio 2006 (nutrienti), del 24 giugno 2014 (piante) e del 26 settembre 2016 (altre sostanze), raccolta LEGI consolidata, arrêté du 24 juin 2014, annexe I.
Composizione dichiarata
Piante
| Pianta | Parte | Preparazione | Al giorno |
|---|---|---|---|
| Melissa officinalis L. | Feuille | Extrait sec aqueux | 120 mg |
| Alchemilla vulgaris L. | Parties aériennes | Extrait sec aqueux | 100 mg |
| Crocus sativus L. | Stigmates | Extrait sec aqueux | 30 mg |
| Vitex agnus-castus L. | Fruit | Extrait sec aqueux | 20 mg |
| Piper nigrum L. | Fruit | Extrait sec aqueux | 2 mg |
Vitamine e minerali
Compl’Alim non pubblica le dosi di vitamine e minerali. I riferimenti qui sotto permettono di leggere l’etichetta del prodotto: limite di sicurezza EFSAAutorità europea per la sicurezza alimentare. per adulti e dose massima fissata in Francia per prodotto (decreto del 9 maggio 2006, non rivisto da novembre 2006).
| Forma dichiarata | Nutriente | Limite EFSA, adulti | Dose massima in Francia |
|---|---|---|---|
| D-biotine | Biotine (vitamine B8) | pas de limite (données insuffisantes) | dose annullata dal Conseil d’État nel 2011 |
| acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine | Folates (vitamine B9) | 1.000 µg | 200 µg |
| Oxyde de magnésium | Magnésium | 250 mg | 300 mg |
| L-sélénométhionine | Sélénium | 255 µg | 50 µg |
| Méthylcobalamine | Vitamine B12 | pas d'effet indésirable défini | dose annullata dal Conseil d’État nel 2011 |
| Pyridoxal 5'-phosphate | Vitamine B6 | 12 mg | 2 mg |
| Bisglycinate de zinc | Zinc | 25 mg | 15 mg |
Additivi
E464, E460
Elenco della dichiarazione, decisione dell'amministrazione del (Compl’Alim, dichiarazioni di integratori alimentari).
Avvertenze dell’etichetta
Traduzione non disponibile. Testo originale, lingua: francese.
Les compléments alimentaires ne doivent pas être utilisés enremplacement d‘une alimentation saine et varié. Tenir hors de portée des jeunesenfants. Ne pas dépasser la dose journalière recommandée. / Déconseillé auxfemmes enceintes ou allaitantes et aux personnes sous traitement antidépresseur.Déconseillé aux enfants de moins de 10 ans.Queste informazioni riprendono la dichiarazione del fabbricante all’amministrazione (DGAL). Non dicono se il prodotto sia efficace e non sostituiscono il parere di un medico o farmacista, in particolare in gravidanza o durante un trattamento.
Avvertenze ufficiali (Health Canada)
Health Canada pubblica avvertenze su questi ingredienti:
- Melissa officinalis L.
Leggere l'avvertenza, quando si applica e gli studi citati
Testo originale ufficiale in inglese.
LEMON BALM -MELISSA OFFICINALIS
Via di somministrazione: Oral
Precauzioni e avvertenze
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician before use if you are pregnant or breastfeeding (EMA 2014).
1 studio citato nel testo non ha un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
When using this product exercise caution if you drive or use machinery as you may experience drowsiness (EMA 2014).
1 studio citato nel testo non ha un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician if symptoms persist or worsen.
- Vitex agnus-castus L.
Leggere l'avvertenza, quando si applica e gli studi citati
Testo originale ufficiale in inglese.
CHASTE TREE - VITEX AGNUS-CASTUS
Via di somministrazione: Oral (WHO 2009; Bradley 2006; Mills and Bone 2000)
Precauzioni e avvertenze
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician if symptoms persist or worsen.
Ask a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician before use if you are taking hormone-containing medications such as progesterone preparations, oral contraceptives or hormone replacement therapy (Brinker 2010; WHO 2009; Bradley 2006).
3 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Controindicazioni
Do not use if you are pregnant, breastfeeding or attempting to conceive unless you have consulted with a health care practitioner/health care provider/health care professional/doctor/physician (EMA 2018; Najib et al. 2022; Brinker 2010; WHO 2009; Dugoua et al. 2008; ESCOP 2003; Blumenthal 2000; Mills and Bone 2000).
8 studi citati nel testo non hanno un riferimento corrispondente nella monografia (vedi le anomalie nella pagina delle fonti).
Riguardano l'ingrediente, non questo prodotto né la sua dose. Non sostituiscono il parere medico.
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